El pasado viernes, 11 de octubre, el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto de Distribución de Medicamentos de Uso Humano que incorpora medidas para evitar la entrada de medicamentos falsificados.
Respecto al abastecimiento, la norma aprobada no contempla la obligación de los fabricantes de abastecer a los mayoristas, aunque sí que refuerza las garantías de abastecimiento.
En el caso de los almacenes la nueva normativa establece la necesidad de un abastecimiento adecuado y continuado y reglamenta las situaciones en las que, ante determinados problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública como las lagunas terapéuticas o la modificación de la prescripción.
Respecto a falsificaciones, la nueva normativa regula nuevas figuras, como son las entidades de intermediación de medicamentos. Además, extiende los requisitos de autorización a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera y regula los almacenes por contrato.
El Real Decreto incluye un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución, cuyo seguimiento en toda la cadena de distribución garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde su fabricación hasta su dispensación.
Con este Real Decreto, el Ministerio de Sanidad señala en un comunicado que se actualiza la normativa que regulaba la distribución de medicamentos, de 1994. Asimismo, se completa la transposición de los aspectos relativos a la distribución y fabricación de medicamentos y principios activos contenidos en la Directiva 2011/62/UE y en la Directiva 2012/26/UE, en las que se incluyen medidas para prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados y se regulan aspectos concretos relativos a las operaciones de distribución con terceros países.
Parte de esta normativa ya fue incorporada a la legislación española el pasado mes de julio, mediante la Ley 10/2013.
Quien lo desee se puede descargar la Nota de Prensa emitida por el Ministerio de Sanidad