El pasado jueves, 19 de abril de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Forxiga, 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de diabetes mellitus del tipo 2 en adultos.
El principio activo de Forxiga es dapagliflozina, y actúa como un inhibidor competitivo, reversible, selectivo y oralmente activo de sodio-glucosa co-transportador 2 (SGLT2), reduciendo la glucosa en la reabsorción renal que conduce a la excreción urinaria de glucosa.
Los beneficios de este fármaco se encuentran en su capacidad para disminuir la glucosa en sangre mediante el aumento de la excreción urinaria de glucosa.
Las reacciones adversas más comunes de Forxiga son la hipoglucemia (cuando se utiliza con una sulfonilurea o insulina), infección del tracto urinario, infección del tracto genital, la dislipidemia, la disuria y poliuria. No obstante, antes de que Forxiga se autorice para su comercialización será necesario llevar a cabo un plan de farmacovigilancia.
Forxiga está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como
monoterapia cuando la dieta y el ejercicio solos no proporcionan un control glucémico adecuado en pacientes para quienes el uso de la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia.
El CHMP considera la existencia de un beneficio riesgo favorable de Forxiga por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.