Ya os comentamos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) iba a reevaluar el beneficio riesgo de Myolastan, y de todos los medicamentos cuyo principio activo es el tetrazepam, después de que las autoridades francesas del medicamento detectaran un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.
Tras esta reevaluación, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomendó la suspensión de los medicamentos con este principio activo, y ahora, la Comisión Europea ha ratificado la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. Por lo que la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan.
Myolastan es el relajante muscular de uso más extendido, y probablemente haya muchos pacientes que en la actualidad se estén tratando con este fármaco, y posiblemente en bastantes casos se estén dando tratamientos prolongados, por lo que para que el medicamento se pueda retirar de la manera adecuada la suspensión de la autorización se hará efectiva a partir del 1 de julio del 2013, por lo que a partir del próximo mes no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan.
Recomendaciones de la AEMPS para médicos prescriptores:
- No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
- Se recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.
Recomendaciones de la AEMPS para farmacéuticos:
- Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de Myolastan de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.
- Devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.