Desde hoy mismo, 11 de diciembre, se dejará de comercializar el principio activo dihidroergotoxina un fármaco que hasta ahora se utilizaba para indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares en diversos órganos y sistemas.
En el mes de julio Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una reevaluación del beneficio riesgo de los fármacos que contienen este principio activo y llegó a la conclusión de pueden provocar la aparición de fibrosis y/o ergotismo, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales. Además, en el caso de aparición de fibrosis, esta puede ser irreversible, y debido a la aparición tardía de la sintomatología, puede ser de difícil diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que la evidencia disponible sobre el beneficio clínico es muy limitada, concluyéndose que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas es desfavorable.
El laboratorio titular del principio activo no estaba de acuerdo con la valoración desfavorable del CHMP y pidió que reexaminaran los disponibles y la revisión de la opinión respecto a dihidroergotoxina, pero las conclusiones han vuelto a ser las mismas, el balance beneficio riesgo de los medicamentos con dihidroergotoxina es desfavorable.
En España dihidroergotoxina se encuentra disponible como Hydergina en forma de comprimidos y de solución en gotas, y el titular de la autorización en España ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre, por lo que desde hoy mismo no se puede prescribir ni comercializar.
-millones de pacientes tratados, algunos para toda la vida.
-todos los médicos conocíamos que no tenia ninguna eficacia y que producía RAM.
-pero muchos médicos los prescribían y la administración consentía.
– una falta de ética por todas las partes.