La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que que el principio activo Dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
Dabigatrán (Pradaxa) es un anticoagulante autorizado en abril de 2008 y que se utiliza en casos de:
- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.
Desde la AEMPS se informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea, sobre los datos de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardíacas, tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa).
Recientemente se ha hecho una evaluación de los datos obtenidos en el ensayo clínico RE-ALIGN respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, y se ha apreciado un mayor número de casos de tromboembolismo, especialmente se han dado casos ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular, y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina. En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca.
En consecuencia, dabigatrán se ha contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas, y se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.
Fuente: AEMPS