Según los datos que maneja a Agencia Europea del Medicamento (EMA) la nueva normativa de farmacovigilancia en el ámbito de la Unión Europea está empezando a dar sus frutos y las notificaciones por parte de los pacientes sobre reacciones adversas de los medicamentos han crecido un 60% durante su primer año de vigencia, un dato valorado muy positivamente ya que uno de los objetivos de la medida era potenciar el papel del paciente en el ámbito de la vigilancia del medicamento.
Entre julio de 2012 y septiembre de 2013, se han evaluado unos 2.213 informes de datos, de los que el 44% eran “desproporcionados” y no llevaron a estudios más profundos.
Gracias a estas notificaciones por parte de los pacientes se han detectado trastornos asociados con medicamentos que contienen roxitromicina y el riesgo de hipoglucemia por fármacos que contienen tramadol, con los correspondientes cambios en las fichas técnicas de estos productos.
Y también ha provocado la revisión del uso e indicación de varios productos, como los anticonceptivos hormonales combinados por tromboembolismo venoso, el Diane-35 y los genéricos que contengan acetato de ciproterona y los fármacos con codeína y que se utilicen para combatir el dolor en niños.
La puesta en marcha de la nueva directiva también ha llevado a la creación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)