Alerta farmacéutica Synalar rectal pomada 1 tubo de 30 g

Synalar Rectal Pomada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una Alerta Farmacéutica indicando la retirada de varios lotes de Synalar rectal pomada, 1 tubo de 30 g.

Se procederá a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales por un resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo fluocinolona acetónido.

Los lotes afectados son:

  • Lote 14J55/76, fecha de caducidad 04.2016
  • Lote 14J24/76, fecha de caducidad 04.2016
  • Lote 15A32/76, fecha de caducidad 07.2016
  • Lote 15A33/76, fecha de caducidad 07.2016
  • Lote 15D11/76, fecha de caducidad 10.2016
  • Lote 15D05/76, fecha de caducidad 10.2016
  • Lote 15E30/76, fecha de caducidad 11.2016
  • Lote 15E70/76, fecha de caducidad 11.2016
  • Lote 15F70/76, fecha de caducidad 12.2016
  • Lote 15F90/77, fecha de caducidad 12.2016
  • Lote 15I13/75, fecha de caducidad 03.2017
  • Lote 15I14/75, fecha de caducidad 03.2017
  • Lote 15I15/75, fecha de caducidad 03.2017
  • Lote 15J21/75, fecha de caducidad 04.2017
  • Lote 15J22/75, fecha de caducidad 04.2017
  • Lote 15L27/75, fecha de caducidad 06.2017
  • Lote 15L25/75, fecha de caducidad 06.2017
  • Lote 15L26/75, fecha de caducidad 06.2017

Synalar Rectal

Synalar Rectal Pomada 30g es una pomada para uso rectal antihemorroidal. Trata las hemorroides y las almorranas, calmando la hinchazón, el picor y el ardor.

Contiene principios activos para el alivio de los síntomas de hemorroides, con actividad antiinflamatoria, como un corticosteroide, fluocinolona acetónido; otros que actúan para el dolor o el picor, como el anestésico local lidocaína y el levomentol; y bismuto, que ayuda a cicatrizar. Synalar Rectal está indicada en el tratamiento local sintomático de las manifestaciones asociadas con hemorroides, como la inflamación ano-rectal y el prurito anal

Posibles efectos adversos de Synalar Rectal

Synalar Rectal contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), alcohol cetílico y alcohol estearílico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico. También puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Atrofia de la piel
  • Telangiectasia (vasos sanguíneos pequeños y dilatados en la piel)
  • Estrías en la piel
  • Erupciones parecidas a acné
  • Dermatitis perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca)
  • Enrojecimiento
  • Pérdida de coloración de la piel (hipopigmentación).
  • Dermatitis de contacto
  • Sensación de quemazón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Supresión adrenal, que origina una alteración de la producción normal de hormonas de unas glándulas situadas junto a los riñones.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

  • Hipersensibilidad, especialmente a la lidocaína, con reacción alérgica y reacciones anafilácticas que podrían producir hinchazón bajo la piel, dificultad respiratoria por estrechamiento de los bronquios, inflamación de la piel, contracción involuntaria de la laringe, ronchas, picor y shock.
  • Sequedad de la piel
  • Picor
  • Maceración de la piel
  • Crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
  • Inflamación de folículos pilosos (foliculitis)
  • Infección secundaria
  • Vesículas (miliaria)

Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si los principios activos pasan al cuerpo a través de la piel. Por ejemplo, podría producirse una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), cataratas, pérdida de pelo. La administración prolongada de sales de bismuto insolubles se ha asociado, en un pequeñísimo grupo de enfermos con el desarrollo de alteraciones neurotóxicas (encefalopatía), aunque este efecto secundario nunca ha sido descrito con Synalar Rectal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentas cualquier tipo de efecto adverso consulta a tu médico o farmacéutico. También puedes comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaram.es.

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