El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha revisado el riesgo cardiovascular asociado a la administración por vía sistémica de ibuprofeno, continuando las revisiones realizadas anteriormente en las que se concluyó que un uso abusivo está asociado a un incremento del riesgo cardiovascular.
El Comité también ha evaluado la posible interacción entre el ibuprofeno/dexibuprofeno y el ácido acetilsalicílico (AAS) cuando este último se administra a dosis bajas en prevención cardiovascular.
Las principales conclusiones del estudio realizado por el PRAC son:
- La administración de dosis altas de ibuprofeno (iguales o mayores a 2.400 mg/día) se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial.
- La información disponible no sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta 1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como analgésico/antiinflamatorio ocasional o antitérmico, se asocien a un incremento de riesgo cardiovascular.
- Los estudios farmacodinámicos indican que el ibuprofeno disminuye el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico.
- Todas las conclusiones anteriores son igualmente aplicables a dexibuprofeno, teniendo en cuenta que no son equipotentes y 2.400 mg de ibuprofeno equivalen a 1.200 mg de dexibuprofeno.
RECOMENDACIONES
A raíz de las conclusiones del Comité, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado diversas recomendaciones para los profesionales sanitarios en España. Según los datos de prescripción recogidos en la base de datos BIFAP, menos del 2% de los pacientes a los que se prescribe ibuprofeno reciben dosis que sean superiores a 2.400 mg/día pero para el dexibuprofeno, la proporción de los pacientes a los que se prescribe una dosis alta es mayor.
La AEMPS recomienda:
- En pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular se evitará la administración de:
- ibuprofeno a dosis altas (2.400 mg diarios o superiores).
- dexibuprofeno a dosis altas (1.200 mg diarios o superiores).
- Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, principalmente si se requieren dosis altas, se deberán considerar los factores de riesgo cardiovascular del paciente.
- Al igual que con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido. En el caso de utilizar dexibuprofeno, se recuerda que la dosis equivale a la mitad de la dosis de ibuprofeno.
ACLARACIONES
La AEMPS ha querido aclarar que el uso ocasional de ibuprofeno o la toma de 1.200 mg al día o menos no supone un riesgo de infarto o trombosis cerebral.
IBUPROFENO
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para tratar procesos dolorosos de intensidad leve y moderada, tratamiento de la fiebre y el tratamiento sintomático de procesos reumáticos e inflamatorios. Actúa mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa (COX), reduciendo la síntesis de prostaglandinas. Dexibuprofeno es el enantiómero activo de ibuprofeno y sus usos son equiparables, aunque ambos no son equipotentes.