El cilostazol es un medicamento derivado de la 2-oxiquinilona que posee propiedades antiagregantes plaquetarias y vasodilatadoras. Se utiliza para el tratamiento de la claudicación intermitente, y en España se comercializa desde el 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol y Pletal.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo conociemiento de varias notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico por lo que se ha llevado a cabo una revaluación del beneficio-riesgo de cilostazol en sus indicaciones autorizadas.
Tras volver a evaluar el beneficio-riesgo de esste principio activo se ha llegado a las siguientes conclusiones:
- La eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.
- Hay un posible riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque la relevancia de dichos riesgos no se ha confirmado con datos procedentes de ensayos clínicos. En la práctica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de este tipo de reacciones adversas.
Indicaciones terapéuticas y dosificación:
- Cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.
- La decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante.
- En determinados grupos de pacientes como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día.
Contraindicaciones:
- Cilostazol no debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses.
- Tampoco deberá emplearse en aquellos que presenten antecedentes de taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
Recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios sobre el uso de cilostazol:
- Valorar periódicamente y, al menos, a los tres meses del inicio del tratamiento, el beneficio clínico obtenido por el paciente, retirando el medicamento en caso de que este no se haya alcanzado.
- Valorar en la siguiente consulta rutinaria la pertinencia de mantener el tratamiento con cilostazol en los pacientes actualmente tratados teniendo en cuenta las recomendaciones recogidas en esta Nota Informativa.
Quien quiera más información sobre la reevaluación beneficio-riesgo de cilostazol puede consultar la Nota publicada por la AEMPS