Opiniones positivas de la AEMPS sobre nuevos medicamentos

En su Boletín mensual del mes de julio de 2016, la AEMPS ha publicado opiniones positivas sobre nuevos medicamentos, que ya han sido evaluados, y que son considerados de mayor interés para el profesional sanitario.

Estos medicamentos aún no han sido autorizados. Se trata solamente de opiniones técnicas positivas de la AEMPS previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Cabometyx (CABOZANTINIB)

Este medicamento está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado tras tratamiento con fármacos anti-factor de crecimiento del endotelio vascular. El principio activo de Cabometyx es cabozantinib, un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe los receptores de tirosina-quinasa implicados en el crecimiento del tumor y la angiogénesis, la alteración patológica del hueso, la resistencia al medicamento y a la progresión del cáncer.

cabometyx

Estará disponible en comprimidos recubiertos con película en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg.

En los ensayos clínicos mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con everolimus. La supervivencia global se evaluó en un análisis intermedio, pero no se alcanzó la significación estadística. Sin embargo, en un análisis posterior no planificado de la supervivencia global, se demostró una mejora estadísticamente significativa en los pacientes aleatorizados a Cabometyx en comparación con everolimus.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el desarrollo clínico fueron diarrea, fatiga, náuseas, anorexia, eritrodisestesia palmo-plantar, hipertensión, vómitos, pérdida de peso y estreñimiento.

Kisplyx (LENVATINIB)

Kisplyx es un medicamento indicado para tratar el cáncer renal avanzado en pacientes adultos en combinación con everolimus tras tratamiento previo de terapia dirigía al factor de crecimiento del endotelio vascular.

El principio activo es lenvatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa en los receptores del factor endotelial de crecimiento vascular. Además, inhibe otros receptores proangiogénicos y otros receptores relacionados con las vías oncogénicas del receptor tirosina quinasa.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron diarrea, disminución del apetito, vómitos, náuseas e hipertensión. La frecuencia de diarrea grave fue más elevada en el grupo de pacientes tratados con la combinación.

Onyvyde (IRINOTECAN)

Medicamento indicado para el tratamiento de adenocarcinoma metastásico de páncreas en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) en pacientes adultos que han progresado tras el tratamiento con gemcitabina.

Onyvyde

Estará disponible como solución para perfusión (5 mg/ml).

El principio activo es irinotecan, un inhibidor de la topoisomerasa I que se une reversiblemente al ADN de la topoisomerasa I e induce lesión en una sola cadena del ADN bloqueando así la horquilla de replicación. Contiene irinotecan en una formulación liposomal pegilada.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, neutropenia, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.

Sialanar (BROMURO DE GLICOPIRRONIO)

Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la sialorrea grave (salivación patológica crónica) en niños y adolescentes mayores de 3 años con trastornos neurológicos crónicos.

El principio activo es bromuro de glicopirronio que es un amonio cuaternario antimuscarínico con efectos periféricos similares a los producidos por atropina. Estos efectos periféricos inducen una disminución de la producción de secreciones de las glándulas salivares.

Se ha observado la capacidad de este medicamento para reducir la secreciones salivares demostrado a través de una escala validada (mTDS, Modified Teacher’s Drooling Scale), así como de la evaluación global de los investigadores y de los cuidadores.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron efectos anticolinérgicos relacionados con el sistema gastrointestinal tales como boca seca, estreñimiento, diarrea y vómitos, todos ellos ocurrieron con una frecuencia ≥ 15% en estudios comparados con placebo. Otros efectos anticolinergicos que ocurrieron con una frecuencia ≥ 15% fueron retención urinaria, sofocos y congestión.

Truberzi (ELUXADOLINA)

Indicado para tratar el síndrome del intestino irritable con diarrea en adultos. El principio activo es eluxadolina, una combinación de un agonista de receptores opioides mu (μOR) y de antagonistas de los receptores opioides delta (δOR). También es agonista de receptores opioides kappa (κOR), normalizando el tránsito intestinal y la defecación. Se ha observado que revierte las respuestas hiperalgésicas en modelos animales de dolor visceral inducido por colitis aguda.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibieron 75 mg y 100 mg, respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibieron 75 mg y 100 mg, respectivamente) y dolor o distensión abdominal (7% y 7% de los pacientes que recibieron 75 mg y 100 mg, respectivamente). Las reacciones adversas graves fueron pancreatitis (0,2% y 0,3% de los pacientes que recibieron 75 mg y 100 mg, respectivamente) y el espasmo del esfínter de Oddi (0,2% de los pacientes que recibieron 75 mg y 0,8% de los pacientes que recibieron 100 mg).

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