La AEMPS, en su Boletín mensual del mes de junio de 2016, ha publicado la información sobre las nuevas reacciones adversas conocidas de algunos medicamentos, que se incorporará a las fichas técnicas y a los prospectos de los medicamentos que contengan los principios activos mencionados.
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Ácido para-aminosalicílico e hipotiroidismo en pacientes coinfectados con VIH
El ácido para-aminosalicílico (PAS) se puede asociar a aumento del riesgo de hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH. Se debe vigilar la función tiroidea en pacientes coinfectados por el VIH antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento, en particular cuando se administre de forma conjunta ácido para-aminosalicílico con etionamida/protionamida. El hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH es un fenómeno muy frecuente y se estima que la frecuencia de aparición es de al menos el 10% de los pacientes tratados, en particular cuando se administra PAS con etionamida/protionamida.
Deferasirox: pancreatitis y necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Se han observado casos graves de pancreatitis aguda sin que hubiese ninguna enfermedad biliar subyacente. Se han notificado casos de NET después de la comercialización.
En la población pediátrica, ha aparecido una alta proporción de casos de acidosis metabólica en niños en el contexto de síndrome de Falconi y se ha notificado pancreatitis aguda, en niños y adolescentes.
Diclofenaco
La administración conjunta con anticoagulantes debe llevarse a cabo con precaución ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda una vigilancia cuidadosa de estos pacientes.
Se ha identificado colitis isquémica como nueva reacción adversa asociada a diclofenaco.
En la información de producto de las formulaciones intramusculares se refuerza la necesidad de seguimiento estricto de las instrucciones para la administración de las inyecciones intramusculares con el objeto de evitar las reacciones adversas en el lugar de inyección, lo que puede causar debilidad muscular, parálisis muscular, hipoestesia y necrosis en el lugar de inyección.
Empagliflozina y Empagliflozina/metformina y disminución tasa de filtración glomerular
Se ha identificado aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular como nuevas reacciones adversas.
Glicopirronio: Hipersensibilidad y angioedema
Se ha identificado hipersensibilidad y angioedema como nuevas reacciones adversas.
Glicopirronio/neostigmina: Hipersensibilidad, angioedema y reacción anafiláctica
Se ha identificado hipersensibilidad, angioedema y reacción anafiláctica como nuevas reacciones adversas.
Ledipasvir/sofosbuvir y erupción cutánea
Se ha identificado erupción cutánea como nueva reacción adversa.
Nintedanib: sangrado y pancreatitis
Se han identificado sangrado y pancreatitis como nuevas reacciones adversas.
Somatropina e hipersensibilidad
Se ha identificado hipersensibilidad como nueva reacción adversa.
Tadalafilo: síntomas cardiovasculares y nuevas reacciones adversas en mayores de 65 años
Se debe advertir a los pacientes que experimenten síntomas cardiovasculares al iniciar la actividad sexual que eviten continuar con la misma e informen a su médico sobre el episodio.
Adicionalmente se han identificado vómitos, náuseas, edema periférico y fatiga como reacciones adversas asociadas a su administración, así como diarrea en personas mayores de 65 años.
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