La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda que se restrinja el uso del ranelato de estroncio a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas.
Esta recomendación de la AEMPS suge tran la decisión de revaluar el balance beneficio-riesgo de este principio activo, por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), tras aparecer nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.
Además la AEMPS aconseja no iniciar el tratamiento o valorarlo cuidadosamente en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.
El ranelato de estroncio está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Para tomar la decisión de reevaluar el beneficio-riesgo de este principio activao el PRAC ha evaluado datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo, en aproximadamente 7.500 pacientes. Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves, el PRAC ha concluido que se debería «revaluar con detalle» su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas.
Mientras esta evaluación se lleva a cabo, aconseja limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura; y no utilizar ranelato de estroncio en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, e hipertensión arterial no controlada.