La AEMPS inmoviliza dos lotes de Ibuprofeno Sandoz y un lote de Junifen

receta-electronica_76100

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la inmovilización de las unidades de los lotes G03 y G04 de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y del lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).

Durante la campaña de control anual se han detectado resultados que no son conformes a los requisitos de Farmacopea Europea, en el recuento de hongos y levaduras. Estos medicamentos están contaminados por una levadura en un recuento superior al requerido.

En principio, no debería tener repercusión clínica en los pacientes, ya que se trata de un microorganismo que el flora habitual en el ambiente y el ser humano. Sin embargo, se administra por vía oral, por lo que podría quedar destruido el pH o las enzimas intestinales tras su ingestión.

En pacientes inmunodeprimidos o con alguna situación especial el riesgo podría ser mayor, por la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos.

Estos lotes de Ibuprofeno Sandoz salieron al mercado en febrero de 2013 y el de Junifen, en enero de 2014. Se considera que sólo permanecen en el canal farmacéutico un pequeño número de unidades.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *