La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el desabastecimiento del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable debido a problemas de suministro del principio activo protamina sulfato.

El prncipio activo protamina sulfato se fabrica en la planta de Yuki Gosei en Japón, que es la única del mundo donde se fabrica este principio activo, de acuerdo con los requisitos de las normas de correcta fabricación.

Esta falta de principio activo ha llevado a una situación de desabastecimiento del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable disponible en España con esta composición.

Protamina Hospira 50 mg solución inyectable está indicado en:

• Neutralización de la acción anticoagulante de la heparina, y heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
• Restablecimiento rápido a la normalidad del tiempo de coagulación en pacientes que han recibido heparina en cirugía, circulación extracorpórea o diálisis.
• Tratamiento de hemorragias producidas por heparina.

La disponibilidad de protamina en los próximos 7-8 días está limitada a 1.600 viales disponibles en el stock de la compañía más las existencias que puedan estar distribuidas en los diferentes hospitales.

Se espera disponer a finales de la próxima semana de 10.000 viales más de protamina clorhidrato que serán importados como medicamento extranjero. Mientras que el restablecimiento de la normalidad en el suministro del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable puede demorarse hasta finales del próximo mes de agosto.

La AEMPS sigue realizando gestiones para conseguir la importación, como medicamento extranjero, de otros medicamentos con el mismo principio activo para paliar la situación hasta el restablecimiento de la normalidad.

Además desde La AEMPS se solicita a los centros asistenciales que revisen sus existencias de este medicamento y que, al menos hasta la recepción de nuevas unidades, hagan un uso restrictivo de las mismas de modo que se pueda garantizar su disponibilidad en aquellas situaciones no demorables (como el trasplante de corazón y/o pulmón o la cirugía del aneurisma disecante, por ejemplo).

También sugieren que los centros con más existencias, las puedan compartir con otros.

Científicos de la Universidad de Almería (UAL) han detectado restos de fármacos veterinarios en la comida para bebés, según el estudio publicado en la revista Food Chemistry y recogido por el Sinc.

Aunque en cantidades muy pequeñas se ha detectado que en la leche en polvo y en los alimentos de bebé elaborados a base de carne aparecen restos de fármacos que se suministran al ganado para evitar enfermedades, antibióticos como la tilmicosina o antiparasitarios como el levamiso.

En total se han analizando doce alimentos con carne de vaca, cerdo o ave y nueve muestras de leche en polvo. Los datos indican que las concentraciones de medicamentos veterinarios varían de 0,5 a 25,2 microgramos por kilogramos en los primeros y entre 1,2 y 26,2 microgramos por kilogramos en los segundos. Aunque los expertos aseguran que los resultados serian “más concluyentes” si hubiera un mayor número de muestras.

También se han encontrado también trazas de sulfonamidas, macrólidos y otros antibióticos, así como antihelmínticos y fungicidas. En total, cinco medicamentos veterinarios en la leche en polvo y diez en los productos elaborados con carne, especialmente si eran de pollo u otras aves.

Para hacer esta comprobación los científicos han utilizado el método multiresiduo, que permite detectar varios medicamentos a la vez en la comida de bebé, a través de técnicas cromatográficas, con las que se separan los compuestos, y la espectrometría de masas para identificarlos.

Antonia Garrido, catedrática de Química Analítica en la UAL, explica que “En general las concentraciones detectadas han sido muy bajas, lo que por un lado indica que no son cantidades preocupantes pero, por otro, manifiesta la necesidad de hacer controles en estos productos para garantizar la seguridad alimentaria”

Según sugiere el estudio estas trazas en la comida de bebés se deben a que pueden haber granjas en los que no hay un control riguroso en la administración de medicamentos a los animales.

Como resultado de la falta de regulación se tiende a aplicar una política de tolerancia cero con los medicamentos veterinarios en los alimentos, ya que pueden causar reacciones alérgicas, resistencia a antibióticos y otros problemas para la salud.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado hoy mismo, miércoles 16 de mayo, una alerta sanitaria sobre el medicamento Aceclofenaco Combix 100 mg, en las presentaciones de comprimidos recubiertos con película EFG 20 comprimidos y comprimidos recubiertos con película EFG 40 comprimidos.

La alerta se ha debido a un defecto de tipo 3 en este fármaco, que no cumplía con las normas de correcta fabricacióm por parte del fabricante de principios activos Amoli Organics Pvt. Ltd. (India), ya os informamos del que hace unos días informamos que otro fabricante indio tampoco cumple las normas de fabricación del principio activo CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

Los lotes afectados por este imcumplimiento de fabricación son:

20 comprimidos C.N.: 660420:

• Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
• Lote: 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013

40 comprimidos C.N.: 660421:

• Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
• Lote : 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013

Como medida cautelar la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1101 y 1102, y devolución al laboratorio por los cauces habituales. El laboratorio fabricante del medicamento es ARAFARMA GROUP, S.A., que se encuentra en la Calle Badajoz número 2, Edificio 2 en Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Por su parte las Comunidades Autónomas serán las encargadas de hacer un seguimiento de la retirada del mercado de estos lotes afectados por el imcumplimiento de las normas en la fabricación de su principio activo

En Andalucía se aprbó el Decreto Ley de Medidas Urgentes en Farmacia, que entre las medidas que contempla se encuentra la subasta de fármacos.

Los primeros en mostrarse en contra de la subasta de medicamentos andaluza fueron los farmacéuticos de la Comunidad ya que consideraban que se trata de una medida “discrimina a los ciudadanos andaluces que no podrán acceder como el resto de los españoles a la financiación de otras marcas legalmente autorizadas”.

Pero a pesar de las críticas la subasta de fármacos en Andalucía continua hacia adelante ya que María Jesús Montero, consejera andaluza de Salud y Bienestar Social de Andalucía, ha informado de que la Junta de Andalucía no ha recibido “notificación alguna” del Tribunal Constitucional, en caso de recibirse alguna notificación se paralizaría cautelarmente el proceso mientras se dirime la invasión o no de competencias.

Según la consejera la adjudicación mediante concurso público del suministro de medicamentos de tres grupos terapéuticos a los laboratorios que ofertasen el mejor precio en la comunidad, “sigue su hoja de ruta normal”, después de que el Juzgado de lo Contencioso-administrativo número 7 de Sevilla haya archivado una de las dos vías abiertas por el Gobierno de la Nación contra la resolución de la convocatoria de este concurso, y de que “aún no hayamos recibido notificación alguna” del procedimiento abierto en el Constitucional.

Europa cada vez le da más importancia a la farmacovigilancia y cada  vez se están llevando a cabo más labores de vigilancia de los medicamentos para tratar de evitar, en la medida de lo posible, las reacciones adversas de los medicamentos, especialmente las más graves.

Como medida para reducir las reacciones adversas de los medicamentos la Unión Europea ha aprobado una regulación sobre farmacovigilancia que mejora la detección de productos peligrosos y acelera los trámites para sacarlos del mercado. La nueva normativa podría entrar en vigor ya en julio de 2012 si el Parlamento Europeo y el Consejo le dan el visto bueno.

Con esta nueva regulación se pretende que no se vuelvan a dar casos como el del medicamento Mediator,  un fármaco para diabéticos que sólo en Francia causó 500 muertos y 3.500 hospitalizaciones ya que provocaba trastornos en las válvulas del corazón. Este fármaco puso de manifiesto las grandes lagunas legislativas que existían sobre Farmacovigilancia.

El proceso de revisión de la normativa sobre farmacovigilancia comenzó en diciembre de 2010, cuando el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron un cambio de la legislación mediante la adopción de una directiva y un reglamento, con el fin de mejorar la seguridad de los medicamentos a nivel de la Unión Europea.

Modificaciones que introduce la nueva normativa

Entre las novedades que se introducen se encuentra que si una empresa decide no renovar la licencia de comercialización por razones de seguridad, el Estado miembro podrá solicitar que los medicamentos que comercializa se retiren de manera urgente del mercado.

S exige a las empresas transparencia, de forma que si una firma de forma voluntaria retira un medicamento debe declarar los motivos de esta decisión.

Se fija una amplia lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, entre los que se incluyen todos los medicamentos a los que se les exigen Estudios de Post-autorización de Seguridad (EPAS).

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una alerta farmacéutica sobre los medicamentos Ciprofloxacino Taucip, Cunesin y Globuce.

La alerta se debe a que no se están cumpliendo las normas de correcta fabricación por parte de Aarti Drugs Limited, fabricante que se encuentra en la India del principio activo CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

Los medicamentos afectados por este defecto de clase 3 son:

• CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos (NR: 65676, CN: 743146),
• CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 65676, CN: 663362)
• CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 65676, CN: 608653)
• CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 65675, CN: 663363)
• CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 65675, CN: 663360)
• CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 65675, CN: 608075)
• CUNESIN 250 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 58202, CN:833525)
• CUNESIN 250 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 58202, CN:663370)
• CUNESIN 750 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 58201, CN:663373)
• GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 10 comprimidos (NR: 58880, CN: 999933)
• GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 58880, CN: 663364)
• GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA; 500 comprimidos (NR: 58880, CN: 648394)
• GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 58879, CN: 663365)
• GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 58879, CN: 663366)
• GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 58879,CN: 648402)
• GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 58881, CN: 663367)
• GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (NR: 58881, CN: 663368)
• GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ; 500 comprimidos (NR: 58881, CN: 648410)

Para evitar los problemas que se puedan ocasionar por los incumplientos en las normas de fabricación de estos fármacos la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todos los lotes de estos medicamentos, que se deberán devolver a SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A., laboratorio fabricante en España, que se encuentra en la calle Bolivia nº 15, en el Poligono Industrial Azque, en Alcalá de Henares (Madrid).

Ya os hemos comentado los riesgos que puede conllevar la sobredosis acumulativa de paracetamol. Además se han detectado varios casos de sobredosis de paracetamol por vía intravenosa. Concretamente se han producido casos de sobredosis con la administración IV de Perfalgan 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso.

Para evitar que estas sobresodis se sigan produciendo la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una serie de recomendacione a los profesionales sanitarios.

Recomendaciones de la AEMPS para evitar las sobredosis de paracetamol por vía intravenosa:

• Además de la prescripción en miligramos, especificar en mililitros la dosis de paracetamol IV que se desea administrar.
• Siempre que las condiciones clínicas del paciente lo permitan, en los pacientes con ≤ 10 kg de peso no se perfundirá el medicamento directamente desde el vial o la bolsa. El volumen de paracetamol a administrar se diluirá hasta 1/10 en una solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% y se administrará en perfusión continua durante al menos de 15 minutos.
• El intervalo mínimo entre cada administración de paracetamol IV debe ser de al menos 4 horas y no deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
• La dilución del preparado de paracetamol para su administración en pacientes de 10 kg de peso o menos, se realizará siempre que las condiciones clínicas del paciente lo permitan.
• Para los pacientes de ≤50 kg, los cálculos de dosificación se realizarán en función del peso.

Las dosis recomendadas de paracetamol son las siguientes:

Los laboratorios farmacéuticos Abbott han sido condenados a pagar una multa de 1.600 millones de dólares por incluir en el prospecto de su fármaco Depakote, un medicamento neurológico, usos para los que no estaba indicado ni habían sido aprobados por el Gobierno de Estados Unidos.

Los afectados que han denunciado el caso recibirán unos 64,3 millones de euros de indemnización, 800 millones de dólares se repartirán entre distintas agencias estatales y 700 millones de dólares serán de multa.

Durante los últimos 10 años, Abbott ha vendido Depakote para una amplia variedad de usos no autorizados. “Entre las prescripciones falsas del medicamento estaban su uso para el control de la agitación y la agresividad en pacientes de edad avanzada que sufrían demencia y para el tratamiento de la esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos graves. Todo esto a pesar de la ausencia de evidencia científica que lo respaldara”.

Depakote, aprobado en 1983, es un fármaco anticonvulsivo y estabilizador del ánimo que está aprobado por la Federación del Medicamento Estadounidense (FDA) solo para el tratamiento de la epilepsia, trastorno bipolar y la prevención de la migraña.

James M. Cole, miembro de la Fiscalía, ha señalado que “Además existen pruebas de que dicha compañía ofreció dinero y en algunos casos pagó a profesionales de la salud y farmacias para alentarlos a promover y prescribir dicho medicamento”. Abbott también animaba a los asilos a burlar las regulaciones impuestas por la ley y así poder suministrar este fármaco a los ancianos.

Laura Schumacher, consejera general de Abbott, ha declarado que “Estamos aliviados de resolver este asunto y estamos seguros de que tenemos los programas adecuados para satisfacer las exigencias de este acuerdo”.

Conocer la seguridad y eficacia de los medicamentos es fundamental, y para conseguirlo, Castilla y León va a colaborar con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

Médicos y pediatras de Sacyl colaborarán voluntariamente con la AEMPS para crear una base de datos nacional que permita hacer estudios e investigaciones epidemiológicas sobre la seguridad y efectividad de los medicamentos.

Las gerencias de atención primaria de la gerencia regional de salud permitirán la instalación, en sus sistemas informáticos, del módulo de exportación de datos específico para el programa concreto que utilicen los médicos colaboradores. Con la instalación de este módulo en los ordenadores de los médicos y pediatras de Castilla y León se extraerán los datos relevantes para el proyecto de una forma automatizada, y en estos datos no estarán incluida información de carácter personal que permitan la identificación de los pacientes.

Con este acuerdo la AEMPS se compromete a tener una estructura de personal estable dedicada en exclusiva a este proyecto, que incluirá un equipo informático y otro de profesionales sanitarios, con al menos un especialista en epidemiología, y se constituirá una Comisión de Seguimiento del acuerdo, que no conlleva compromisos económicos para las partes.

El Ministerio de Sanidad desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España, que coordina la AEMPS.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una alerta farmacéutica sobre algunos lotes del medicamento ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA en sus diferentes presentaciones, ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA 1 tubo de 2 g (C.N.: 658190) y ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA, 1 tubo de 15g (C.N.: 658191).

La alerta de la AEMPS sobre ACICLOVIR BEXAL se debe a un defecto de clase 3, concretamente se ha comprobado que algunos lotes de este producto estaban fuera de las especificaciones recurretes en los estudios de estabilidad,  el parámetro PH es sobre el que se ha detectado este defecto.

Los lostes afectados por este problema son:

• Presentación 2 gramos: lote D15 caducidad 31/10/2012, lote E06 caducidad 30/04/2013 y lote G02 caducidad 31/12/2013.
• Presentación 15 gramos: lote E02 caducidad 31/12/2012, lote E07 caducidad 30/04/2013, lote D17 caducidad 30/11/2012, lote E10 caducidad 30/06/2013 , lote E15 caducidad 31/10/2013 y lote G03 caducidad 31/12/2013.

Como medida cautelar la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de ACICLOVIR BEXAL distribuidas en estos lotes y la devolución al labotario responsable, que es el LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A, que se encuentra en el Centro Empresarial Osa Mayor, concretamento esta sito en la Avenida Osa Mayor, número 4 Área B en Aravaca Madrid.

Las diferentes Comunidades Autóomas además serán las encargadas de hacer un seguimiento de la retirada del mercado de estos lotes defectuosos