Europa lanza PRIME para garantizar un acceso más rápido a los nuevos medicamentos

PRIME Medicamentos Prioritarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado hoy PRIME (PRIority MEdicines – medicamentos prioritarios), un esquema cuyo objetivo es reforzar el apoyo a los medicamentos que se dirigen a una necesidad médica insatisfechaEuropa promete así un acceso más rápido a los nuevos fármacos que están mostrando potencial.

El esquema se centra en los medicamentos que pueden ofrecer una importante ventaja terapéutica sobre los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes con ninguna opción de tratamiento. Estos medicamentos se consideran medicamentos prioritarios dentro de la Unión Europea (UE).

A través de PRIME, EMA ofrece soporte proactivo y mejorado para los desarrolladores de medicamentos para optimizar la generación de datos fiables sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y permitir la evaluación acelerada de aplicaciones de la medicina. Esto ayudará a los pacientes a que se beneficien tan pronto como sea posible de las terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida.

El objetivo de PRIME

PRIME tiene como objetivo reforzar los ensayos clínicos diseños para facilitar la generación de datos de alta calidad para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización. Diálogo inicial y asesoramiento científico también aseguran que los pacientes que participan en los ensayos puedan proporcionar los datos necesarios para una solicitud de autorización de comercialización, y ayudan a hacer el mejor uso de los recursos limitados.

Vitenis Andriukaitis, Comisario de la UE para la Salud y Seguridad Alimentaria

“El lanzamiento de PRIME es un gran paso adelante para los pacientes y sus familias que durante mucho tiempo han estado esperando un acceso más rápido a los tratamientos seguros para sus necesidades médicas no cubiertas, tales como cánceres raros, la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.”

 “A través de apoyo científico mejorado este esquema también podría ayudar, por ejemplo, a acelerar el desarrollo y la autorización de nuevas clases de antibióticos o sus alternativas en una era de creciente resistencia a los antibióticos.”

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA:

“Nuestro objetivo es fomentar una mejor planificación del desarrollo de la medicina para ayudar a las empresas a generar los datos de alta calidad que necesitamos para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos”

“Los pacientes sin tratamientos o con tratamientos insuficientes podrían beneficiarse del progreso científico y de los medicamentos tan pronto como sea posible.”

PRIME se basa en el marco regulador existente y las herramientas disponibles, tales como el asesoramiento científico y la evaluación acelerada . Esto significa que se espera que un medicamento PRIME para beneficiarse de evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización .

Dr. Tomás Salmonson, Presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP )

“Queremos asegurarnos de que los avances en medicamentos lleguen a los pacientes más rápido. Mediante el fortalecimiento de la colaboración entre los comités científicos, y mediante la obtención y el intercambio de conocimientos sobre la medicina a lo largo del desarrollo, vamos a no sólo acelerar el acceso de los pacientes, sino también garantizar un uso eficiente de los recursos disponibles.”

Para ser aceptado para PRIME, un medicamento tiene que demostrar su potencial para beneficiar a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas en base a los datos clínicos tempranos. Una vez que un medicamento candidato ha sido seleccionado para PRIME, la Agencia:

  • designa a un ponente de la EMA CHMP o desde el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en el caso de una terapia avanzada, para proporcionar apoyo continuo y ayuda para construir el conocimiento antes de una autorización de comercialización de aplicaciones;
  • organiza una reunión inicial con el CHMP / CAT  y un grupo multidisciplinario de expertos de los comités científicos pertinentes de EMA y grupos de trabajo, y proporciona orientación sobre el plan de desarrollo global y la estrategia de regulación;
  • asigna un punto de contacto EMA dedicado;
  • proporciona asesoramiento científico a los principales hitos de desarrollo, la participación de las partes interesadas adicionales, tales como los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a la nueva medicina;
  • confirma la potencial evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización .
  • los comités científicos pertinentes EMA y grupos de trabajo, y proporciona orientación sobre el plan de desarrollo global y la estrategia de regulación;
  • asigna un punto de contacto EMA dedicado;
  • proporciona asesoramiento científico a los principales hitos de desarrollo, la participación de las partes interesadas adicionales, tales como los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a la nueva medicina;
  • confirma potencial de evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización.

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