El PRAC recomienda suspender la comercialización del ranelato de estroncio

hueso roto

Tras volver a evaluar el beneficio riesgo del ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

La decisión del PRAC para recomendar que se suspenda la comercialización del ranelato de estroncio, un medicamento que está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusica, está basada en los altos riesgos cardiovasculares comparados con su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.

Para llegar a esta conclusión el PRAC ha tenido en cuenta los los datos de acontecimientos tromboembólicos y cardíacos procedentes de los ensayos clínicos (3.803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3.769 con placebo, correspondientes a 11.270 y 11.250 pacientes-año respectivamente), que muestran, en comparación con placebo, un incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año (1.000 pacientes-año), de estos casos adicionales, 2 serían de infarto de miocardio. Se encontró un incremento similar para el tromboembolismo, con 4 casos adicionales por cada 1.000 pacientes-año en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Además se ha hecho un análisis retrospectivo restringido al subgrupo de pacientes con menor riesgo cardiovascular, sin que los resultados ofrezcan garantías de que la limitación de la utilización del uso de ranelato de estroncio a estos pacientes tenga un impacto en los riesgos observados.

Ahora la recomendación del PRAC de suspender la comercialización del ranelato de estroncio deberá ser valorada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras esto sucede la a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio
  • En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.

Quien quiera ampliar la información puede consultar la Nota Informativa publicada por la AEMPS

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