La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actulización de la información sobre el balance beneficio-riesgo del principio activo tetrazepam (cuyo medicamento más conocido es el Myolastan) que se ha llevado a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)
Tras volver a evaluar el beneficio-riesgo de este principio activo el PRAC ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam, ya que el uso de este principio activo se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Además, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.
La recomendación del cese de comercialización de tetrazepam se debe valorar ahora por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, valoración que se hará en las próximas semanas.
Mientras la recomendación se convierte en definitiva, como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- No sobrepasar los 7 días de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos.
- Vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam.
- Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
- Revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.
1 comment for “El PRAC recomienda la suspensión de comercialización de los medicamentos con tetrazepam”