Curso de Eudravigilance en la AEMPS, en colaboración con EMA y DIA

EudraVigilance

Entre los días 28 y 30 de septiembre de 2016 tendrá lugar en Madrid el curso EudraVigilance. Se trata de un curso de formación que cubre todos los aspectos de las funcionalidades del sistema EudraVigilance, especificamente EVWEB, con respecto a la información electrónica sobre casos de seguridad específicos.

EudraVigilance es el sistema europeo de gestión de red y de procesamiento de datos, establecido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para apoyar el intercambio electrónico, gestión y evaluación científica de los informes individuales sobre casos de seguridad (ICSRs) en relación con todos los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Este curso de formación cubre todos los aspectos de las funcionalidades del sistema EudraVigilance, específicamente EVWEB, con respecto a la información electrónica sobre casos de seguridad específicos que incluye ejemplos prácticos y ejercicios en el entorno de formación EudraVigilance. Incluye fundamentos de la transmisión electrónica de los casos de seguridad específicos y especificaciones de seguridad y mensaje de confirmación ICH M2, así como las especificaciones ICH E2B (R2) en la gestión de datos de seguridad clínica en el marco de las buenas prácticas de farmacovigilancia y actuales Reglas de Negocio EudraVigilance. Cabe señalar que el contenido del curso se actualiza periódicamente con el fin de cumplir con las nuevas regulaciones y requisitos.

Los participantes que completen con éxito el curso de formación recibirán una notificación de la EMA que permitirá que se registren con el entorno de producción EudraVigilance y que informe ICSRs a la Agencia Europea de Medicamentos y / o las autoridades nacionales competentes en el EEE.

¿A quién está dirigido?

El curso se dirige a:

  • Profesionales de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
  • Patrocinadores de los ensayos clínicos.
  • Autoridades nacionales competentes o aquellos que actúan en su nombre, a cargo de la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos.

Los participantes deben tener un conocimiento mínimo de las disposiciones y directrices de la Unión Europea relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos y actividades de farmacovigilancia posteriores a la autorización.

Objetivos de aprendizaje

Al término de este curso el participante debe ser capaz de:

  • Aplicar normas ICH al informe de seguridad.
  • Describir el proceso de registro con EudraVigilance.
  • Entender los conceptos de transmisión electrónica de ICSRs.
  • Describir la puerta de enlace EudraVigilance.
  • Describir las funciones Webtrader.
  • Explicar los procesos de información para las organizaciones totalmente automatizados, los usuarios posteriores a la función, y los usuarios EVWEB.
  • Crear, validar y enviar mensajes de seguridad (inicial, los informes de seguimiento, informes de nulidad, informes de la literatura, entre padres e hijos, informes sobre estudios, informes con el historial médico y medicamentos).
  • Crear y enviar acuses de recibo de los mensajes recibidos ICSR.
  • Consultar y descargar los informes de seguridad.
  • Realizar consultas a través del MedDRA EVWEB.

Toda la información y solicitud de registro en este enlace: Electronic Reporting of ICSRs in the EEA 

 

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