La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informa de que en los aparatos de magnetoterapia MAGNETO POCKET XXI, fabricados antes del 27/12/2012 por Unika Industria Srl aparecere marcado CE, pero esa marcación es falsa, al igual que ocurre con los accesorios de este producto.
Estos aparatos de magnoteria, comercializados en España por la empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L, al tener un marcado CE falso, no disponen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, tienen la consideración legal de producto sanitario, y están regulados en la Unión Europea por la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios y en España, por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición al derecho español de la citada Directiva.
Estos aparatos tienen que llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación, en el caso de los aparatos de magnetoterapia Magneto Pocket XXI se han estado comercializando con el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso acompañado del número 0068.
Dicho marcado CE se estaba colocando en base a un certificado, del Organismo Notificado IRCM Masini, para el producto Magneto Pocket y para la empresa fabricante Unika Industria Srl., Italia, con validez desde el 1 de julio de 2011 hasta el 1 de julio de 2013.
Tras la investigación iniciada a raíz de una denuncia, el Organismo Notificado 0068 confirmó a la AEMPS que no había emitido dicho certificado, por lo que los productos se han estado comercializando de manera ilegal con un certificado de marcado CE falso.
Posteriormente, el mismo Organismo Notificado ha emitido un certificado válido desde el 27 de diciembre de 2012, fecha de expedición, hasta el 27 de diciembre de 2015, que ampara estos aparatos.
Como medida cautelar la AEMPS ha ordenado el cese de la comercialización, retirada del mercado y recuperación de los pacientes, por parte de la empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L., de los aparatos de magnetoterapia MAGNETO POCKET XXI fabricados con anterioridad al 27/12/2012 por Unika Industria Srl. y de sus accesorios.
La empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L. ha comunicado a la AEMPS que cesó la distribución del aparato “Magneto Pocket XXI” con anterioridad al 11 de diciembre de 2012.
Quienes hayan adquirido aparatos de magnetoterapia Magneto Pocket XXI y sus accesorios deben ponerse en contacto con la empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L., para proceder a su devolución, la empresa se encuentra en la C/ Corazón de María 33 1º D, 28002 Madrid y su teléfono es el 91 630 87 77