Alerta Farmacéutica: Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Helixate NextGen

Actualización 10/08/2016:  Corrección de la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Se informa que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada de un lote del medicamento HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351) objeto de la retirada R_19/2016, de manera que donde dice:

Lote 270RW8TS, fecha de caducidad: 12/2017

Debe decir:

Lote 270RW8TS, fecha de caducidad: 11/2017

La AEMPS ha emitido hoy una alerta farmacéutica de Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial + 1 vial de disolvente.

En los estudios de estabilidad realizados se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia por lo que Sanidad procederá a la retirada del mercado unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Los lotes afectados y su fecha de caducidad son:

  • Lote: 270RW8TS, fecha de caducidad: 11/2017 (CORREGIDO A FECHA 10/08/2016)
  • Lote: 270R977A, fecha de caducidad: 08/2017

Helixate NexGen

Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una
solución inyectable. Helixate NexGen contiene el principio activo factor VIII humano de coagulación
(octocog alfa).

Se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).

El principio activo de Helixate NexGen, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre. Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos. Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia. El factor VIII humano de coagulación de Helixate NexGen no se obtiene de la sangre humana, sino que se produce por un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir factor VIII humano de coagulación.

Efectos adversos Helixate NexGen

Los efectos secundarios más frecuentes de Helixate NexGen (observado entre 1 y 10 pacientes de cada 100) incluyen el desarrollo de anticuerpos contra el factor VIII, principalmente en pacientes que no han sido tratados previamente con el factor VIII, reacciones en el punto de infusión e hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en la piel (picor, urticaria y erupción cutánea).

El medicamento no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de coagulación o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe administrarse a personas que experimenten reacciones alérgicas a las proteínas de ratón o hamster.

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